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Decreto 239

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Decreto 239

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Decreto 239 APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS

MINISTERIO DE SALUD

Promulgación: 20-SEP-2002

Publicación:

Versión: Última Versión - 04-NOV-2010

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APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS

    Núm. 239.- Santiago, 20 de septiembre de 2002.- Visto: lo dispuesto en los artículos 4º, letra b), 35 y 37 del decreto ley Nº 2763 de 1979; en los artículos 94, 95, 96, 99, 102 y 103, del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud;
    Considerando: lo informado por el Instituto de Salud Pública y por la División de Salud de las Personas en el memorando Nº 655, de 21 de junio de 2001, y Teniendo presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política del Estado, dicto lo siguiente,

    D e c r e t o:

    Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Cosméticos.



    T I T U L O  I

    Disposiciones Generales
    Artículo 1º: El registro, importación, producción, almacenamiento, tenencia, expendio o distribución a cualquier título y la publicidad y promoción de los productos cosméticos se regirán por las disposiciones contenidas en el presente reglamento.
    Artículo 2º: El Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante el Instituto, es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario y registro de los productos cosméticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y en su reglamentación complementaria, así como de verificar la ejecución del control y certificación de calidad de los mismos productos.
    Artículo 3º: Corresponderá, asimismo, al Instituto autorizar la instalación de los establecimientos que fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud.
    Artículo 4º: Los productos cosméticos importados o fabricados en el país, para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional, deberán contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento.
    Artículo 5º: Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:


a)  Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos,
b)  Productos de bajo riesgo de producción como los jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que específicamente determine por resolución del Instituto de Salud Pública,
c)  Productos de higiene como los jabones líquidos, champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se determinen por resolución del Instituto de Salud Pública.
d)  Cosmético infantil: el cosmético destinado a niños menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendrá como requisitos los necesarios para la edad, según las formas cosméticas de que se trate, tales como pH y límites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes.
e)  Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se presenta un producto conforme a sus especificaciones.
f)  Prácticas de buena manufactura de cosméticos: los procedimientos establecidos para garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos cosméticos.
g)  Producción o proceso de producción: el conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma cosmética, su fraccionamiento en envases definitivos, su rotulación y sus correspondientes controles de calidad.
h)  Laboratorio externo de control de calidad: el establecimiento autorizado por el Instituto para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jurídica.
i)  Materia prima: toda sustancia que interviene directamente en la fabricación de un producto cosmético, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción.
j)  Ingrediente cosmético: toda sustancia autorizada por el Instituto de Salud Pública para ser usada en un producto cosmético, que permanece en el producto terminado y puede ser ingrediente común o con actividad cosmética.
k)  Ingrediente con actividad cosmética: la sustancia que por sí sola o en conjunto con otras causa el efecto cosmético declarado en su registro.
l)  Ingrediente común: aquel utilizado para obtener la forma cosmética sin incidir en el efecto propio del producto o que se usa sólo como odorizante o colorante.
m)  Especificaciones: el documento técnico que define los atributos y parámetros que debe cumplir una materia prima, material de envase, producto o servicio. Indica todas las pruebas y análisis que serán utilizados para determinar tales atributos o parámetros y establece los criterios de aceptación o rechazo.
n)  Márgenes de tolerancia: los porcentajes de desviaciones máximas admisibles respecto de los atributos y parámetros declarados en una especificación.
o)  Boletín de análisis: el documento emitido por el departamento de control de calidad del laboratorio productor, sea nacional o extranjero, o por el laboratorio externo de control de calidad, que indica los resultados obtenidos al evaluar cada una de las especificaciones definidas por el productor.
p)  Cuarentena: condición durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semi-elaborados, los productos elaborados a granel o los productos terminados, según el caso, se mantienen temporalmente con prohibición de uso para asegurar su certidumbre, hasta el informe de aprobación o rechazo del sistema de control de calidad.
q)  Folleto interno: el documento destinado a comunicar al usuario el correcto uso de un producto cosmético, advertencias y precauciones.
r)  Material de envase y empaque: el utilizado para contener y rotular un producto en su presentación definitiva. Este podrá ser interno o externo, según esté o no en contacto directo con la forma cosmética.
s)  Envase primario o interno: el que está en contacto directo con el producto.
t)  Envase secundario o externo: el que sirve de presentación exterior del producto para el consumidor, cuando exista un envase primario.
u)  Envase definitivo: el que consiste en el envase primario único o incluye también el secundario, tengan o no su rotulación completa, siempre que el producto cosmético no vaya a experimentar manipulación posterior.
v)  Partida,serie o lote: la cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. En los procesos automáticos continuos, se determinará por su envasado primario respecto a una cantidad de producto que acredite homogeneidad.
w)  Sublote: la fracción específica e identificada de una partida o serie.
x)  Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma cosmética definitiva.
y)  Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma cosmética definitiva, pero aún no ha sido fraccionado en sus envases definitivos.
z)  Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
aa)  Estabilidad: la cualidad de un producto cosmético de mantener inalteradas las especificaciones declaradas en su registro.
bb)  Período de vigencia mínima: el lapso determinado durante el cual un producto debe mantenerse estable bajo las condiciones de almacenamiento definidas por su estudio de estabilidad.
cc)  Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario, más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.
dd)  Publicidad: el conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer, destacar o hacer distinguir al público, directa o indirectamente y a través de cualquier medio o procedimiento de difusión, las características propias, condiciones de distribución, expendio y uso de los productos cosméticos.
ee)  Registro: la inscripción de un producto cosmético, una vez que ha sido sometido a la aprobación previa descrita en los artículos 30 y siguientes, en un rol especial, que mantiene el Instituto, lo que permite su comercialización o distribución en el país.
ff)  Etiqueta o rótulo: la representación gráfica que reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en los envases del producto;
gg)  Certificado de libre venta: el documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador, a petición del interesado, en el cual debe constar:
    a.  que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país fabricante.
    b.  que tiene la autorización para elaborar y distribuir en ese país el producto que se quiere importar, reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada.
    c.  que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial, si así fuere.
hh)  Certificado oficial de producto cosmético:
    documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador en el cual puede constar, alternativamente y a petición del titular del respectivo registro:
    a)  Todas o algunas de las menciones propias de un certificado de libre venta.
    b)  Todas o algunas de las menciones de dicho certificado, junto a otras circunstancias acreditadas en las declaraciones del registro.
    c)  Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfacción por el peticionario.
ii)  Control en el mercado: las acciones que corresponde ejercer al Instituto de Salud Pública de Chile, en la fase de comercialización de un producto cosmético, destinadas a verificar el cumplimiento de las normas sanitarias sobre importación, producción, almacenamiento, tenencia, control de calidad, expendio o distribución de los productos cosméticos.
jj)  Seguridad de uso: la evaluación satisfactoria de la seguridad para la salud humana del producto terminado, considerando el perfil toxicológico general de sus ingredientes, concentraciones, su estructura química y su nivel de exposición en las condiciones normales de uso.
kk) Decreto 41, SALUD
Art. 1 Nº 1
D.O. 04.03.2010Cosméticos Especiales: aquellos que conllevan un riesgo en su uso por su formulación, concentración de ingredientes activos o su finalidad, requiriendo de una indicación especial de uso.
ll) Producto de Protección Solar o Protectores Solares: Aquellos destinados a ser aplicados sobre la piel con la finalidad exclusiva o principal de protegerla de la radiación ultravioleta A y/o B, ya sea absorbiéndola, dispersándola o reflejándola.
mm) Factor de protección solar: cociente entre la dosis mínima eritematógena en una piel protegida por un producto de protección solar y la dosis mínima eritematógena en la misma piel sin proteger.

    Artículo 6º: Producto cosmético contaminado es aquel que contiene microorganismos patógenos, o no patógenos fuera de los límites permitidos o parásitos capaces de producir enfermedades en el hombre, según normas técnicas generales adoptadas oficialmente por resolución del Ministerio de Salud.
    Artículo 7º: Producto cosmético adulterado es aquel cuya composición ha sido modificada con respecto a la fórmula declarada en el registro, con el propósito de ocultar una alteración o extraer total o parcialmente un ingrediente o incluir ingredientes prohibidos o en concentraciones distintas a las declaradas, con excepción de las variedades de un mismo producto a que se refiere el artículo 22.
    Artículo 8º: Producto cosmético falsificado es aquel:


a)  cuya rotulación en el envase no expresa lo declarado en el registro;
b)  que declara contener ingredientes que no corresponden a la fórmula declarada en el registro;
c)  que se expende con el mismo nombre de fantasía o marca comercial de otro producto similar registrado, siendo que no corresponde a dicho producto, o
d)  al que se le hubiese separado el contenido del envase original, total o parcialmente y sustituido por otra substancia.
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Tipo Versión Desde Hasta Modificaciones
Última Versión
De 04-NOV-2010
04-NOV-2010
Texto Original
De 20-JUN-2003
20-JUN-2003 03-NOV-2010