Decreto 825
Decreto 825 APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO
MINISTERIO DE SALUD
Promulgación: 30-NOV-1998
Publicación: 21-AGO-1999
Versión: Única - 21-AGO-1999
APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO
Núm. 825.- Santiago, 30 de noviembre de 1998.- Visto: lo dispuesto en el artículo 101 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4°, 6°, 16, 17, 35 y 357 letra b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979.
Considerando:
- Que es función del Estado, a través del Ministerio de Salud y sus organismos dependientes velar por la salud de la población y cuidar su acceso a las acciones de salud que sean necesarias y adecuadas para el fomento, protección y recuperación de ésta y la rehabilitación de las enfermedades, y
- La necesidad de regular el uso y comercialización en el país de los instrumentos, aparatos, dispositivos y demás elementos y productos que se emplean en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, de modo de resguardar la salud de los usuarios de los mismos, y
Teniendo presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política de la República,
D e c r e t o:
Apruébase el siguiente Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico:
Artículo 1º: Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos o al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no corresponden a los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y preparados cosméticos a que se refieren los artículos 97, 98 y 99 del Código Sanitario, sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, de acuerdo con el artículo 101 de ese Código y el presente reglamento.
Artículo 2º: Para los efectos de este reglamento y su normativa complementaria, los siguientes términos tendrán el significado que se indica:
1. Dispositivos médicos o artículos de uso médico: Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.
2. Dispositivos médicos in vitro: Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
3. Dispositivos médicos de uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.
4. Dispositivos médicos de uso de corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días.
5. Dispositivos médicos de uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días.
6. Dispositivos médicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
7. Dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico: Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
8. Dispositivos médicos implantables: Cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará asimismo dispositivo implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
9. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
10. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
11. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
12. Dispositivo médico activo para diagnóstico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.
13. Fabricante: Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, sea que estas operaciones se efectúen por esa misma persona o por terceros por cuenta de aquélla.
14. Finalidad o uso previsto: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de utilización y/o en el material publicitario.
15. Comercialización: Poner a disposición, a título oneroso o gratuito, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado, un dispositivo médico nuevo o totalmente renovado no destinado a investigaciones clínicas.
16. Puesta en servicio: La fase en que un dispositivo médico está listo para ser utilizado en el mercado por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.
17. Aseguramiento de la calidad: Todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro de un sistema de calidad y demostrado según se requiera, para entregar confianza adecuada que una entidad cumple con los requisitos para la calidad.
18. Lote: Conjunto de individuos de los que se debe extraer una muestra a inspeccionar para determinar su conformidad con los criterios de aceptación. Cada lote debe estar constituido, en lo posible, por individuos de un solo tipo, grado de calidad, clase, tamaño y composición, fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones y en el mismo período de tiempo.
19. NCh-ISO 9001: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio''.
20. NCh-ISO 9002: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio''.
21. NCh-ISO 9003: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales''.
22. GLP: Norma de los Estados Unidos de Norteamérica sobre buenas prácticas de Laboratorio.
23. GMP: Norma de los Estados Unidos de Norteamérica sobre buenas prácticas de fabricación.
24. INN 100-607: Documento del Instituto Nacional de Normalización que contiene los requisitos para la acreditación de organismos certificadores de productos.
25. INN R 401: Reglamento del Instituto Nacional de Normalización para la acreditación de organismos de certificación y laboratorios.
26. Instituto: El Instituto de Salud Pública de Chile.
27. Verificación de la Conformidad: Control de calidad que se le efectúa a un elemento regulado por este reglamento, destinado a establecer que cumple con los requisitos para su comercialización que le sean propios en conformidad con éste.
Artículo 3°: Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, pretendan fabricar, importar, comercializar o distribuir los elementos indicados en el artículo 1º, deberán obtener previamente la respectiva certificación de la verificación de la conformidad en los servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos que cuenten con una autorización sanitaria expresa para ello, otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile.
Artículo 4°: El Director del Instituto podrá autorizar la venta o uso provisional de dispositivos y elementos médicos regidos por este reglamento sin previa verificación de conformidad en situaciones de emergencia nacional o en que la población requiere del producto en forma urgente.
Artículo 5°: Asimismo, el Director del Instituto podrá autorizar la importación de dispositivos médicos destinados a su exposición en ferias comerciales, exhibiciones o demostraciones sin someterse a verificación de la conformidad, siempre que una señal visible en ellos indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta que hayan cumplido con los requisitos pertinentes.
Artículo 6°: Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos o elementos sometidos a verificación de conformidad de calidad ante una entidad autorizada sean rechazados por ésta, podrán reclamar por escrito al Instituto en el plazo de quince días hábiles contados desde la comunicación de la no conformidad.
Artículo 7°: Recibido un reclamo, el Instituto lo pondrá en conocimiento de la entidad que objetó la conformidad del elemento, la que deberá informar sobre las razones de ello y remitirle todos los antecedentes que tenga en su poder, dentro del plazo de diez días hábiles contados desde la recepción de la comunicación, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes solicitados, el Instituto podrá resolver el reclamo.
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Única
De 21-AGO-1999
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21-AGO-1999 |
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