Búsqueda avanzada
Cerrar Navegar Norma Cerrar
Portada
Decreto 79

Navegar Norma

Decreto 79

EXPANDIR

Decreto 79 REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA

MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

Promulgación: 04-AGO-2010

Publicación:

Versión: Última Versión - 12-FEB-2025

Ocultar notas

REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA

    Núm. 79.- Santiago, 4 de agosto de 2010.- Visto: lo dispuesto en los Libros cuarto y sexto y demás disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el Código Sanitario y en el Decreto Supremo Nº 466 de 1984, de esta misma Secretaría de Estado, que aprueba el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados;

    Considerando: la necesidad de actualizar, organizar y completar las normas vigentes respecto de la materia; y

    Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6, de la Constitución Política de la República, dicto el siguiente

    Decreto:

    Apruébase el reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia:

TÍTULO I: DISPOSICIONES GENERALES


    ARTÍCULO 1º.- El presente reglamento se aplica al registro, elaboración, almacenamiento, tenencia, traslado, expendio y dispensación de los preparados farmacéuticos y de los preparados cosméticos de carácter magistral, que sean prescritos por un profesional habilitado.

    ARTÍCULO 2º.- Se entiende por preparado farmacéutico, el producto farmacéutico elaborado en el recetario autorizado de una farmacia y que reviste alguna de las siguientes modalidades:

    a) Preparado Magistral, que es aquel que se elabora en forma inmediata, conforme a una fórmula magistral prescrita por un profesional habilitado para ello, a un paciente determinado o sobre la base de la simple división de una materia prima activa o producto farmacéutico registrado en el país, también prescrito profesionalmente, elaborados, en ambos casos, con un período de validez asignado y bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico.
    b) Preparado Oficinal, que es aquel elaborado conforme a lo descrito en la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial, en adelante la FFOO, norma técnica aprobada por decreto supremo del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto de Salud Pública.

    Se entiende por preparado cosmético de carácter magistral, a aquel que se elabora en el recetario autorizado de una farmacia, bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico, con un período de validez determinado, en forma inmediata y conforme a la indicación del profesional que lo prescribe dentro del ámbito de su competencia a pacientes de determinadas enfermedades de la piel o de sus anexos.

    ARTÍCULO 3º.- Los preparados farmacéuticos y cosméticos podrán elaborarse solamente en Farmacias que dispongan de recetario autorizado.
    Recetario es el sector diferenciado del local de una Farmacia destinado a la elaboración de preparados, farmacéuticos y cosméticos.
    Está prohibida la elaboración, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de preparados farmacéuticos y cosméticos que se encuentren en alguna de las siguientes condiciones:

a)  Preparado Contaminado: que es aquel que contiene microorganismos o parásitos capaces de producir enfermedades en el hombre o materiales extraños observables o cantidades no permitidas de substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o mutagénicas.
b)  Preparado Alterado: que es aquel que por deficiencia en el almacenamiento, transporte, conservación o cualquiera otra causa posterior a su producción:
    i)  ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que alteren su calidad, según corresponda;
    ii)  se presenta con los envases deteriorados; o
    iii) se distribuye o expende terminado el período de validez.
c)  Preparado Adulterado: que es aquel cuya composición u otras condiciones contempladas en la fórmula de la FFOO o en la receta que solicita su elaboración, han sido modificadas.
d)  Preparado Falsificado: que es aquel que ha sido manufacturado por terceros no autorizados o aquel que contenga principios activos o ingredientes no permitidos, con independencia de quien lo elabore o aquel que se distribuye o expende por quien no cuenta con autorización para ello.

    Se considerarán substancias medicinales deterioradas aquellas que se encuentren en cualquiera de las condiciones antes enunciadas.

    ARTÍCULO 4º.- La condición de venta de los preparados magistrales y los preparados cosméticos es bajo receta médica; los preparados oficinales serán expendidos conforme a la condición de venta que determine la FFOO.
    Podrán distribuirse preparados oficinales a los establecimientos facultados para la dispensación o expendio de productos farmacéuticos y a botiquines o farmacias de establecimientos asistenciales, debiendo implementarse un sistema de registro de distribución, que permita conocer el destino de cada preparado, con su número de lote, sublote, numeración correlativa, factura, boleta o guía de despacho y destinatario.
    Los recetarios de farmacias podrán distribuir preparados magistrales, previo convenio celebrado al efecto, a establecimientos asistenciales que los requieran para la atención de los pacientes sujetos a tratamiento y a los que se les haya desarrollado el perfil fármaco-terapéutico para respaldar su utilización. Corresponderá al químico farmacéutico o, en su defecto al Director Técnico del establecimiento, realizar en forma documentada dichos estudios o perfiles fármaco-terapéuticos.
    En estos casos, la elaboración podrá realizarse mediante una orden de trabajo previa, la que será confeccionada por el médico o químico farmacéutico a cargo de la dependencia farmacéutica del establecimiento, a quien corresponderá el archivo y custodia de las recetas personalizadas que acreditan el uso y destino de cada preparado, para asegurar su trazabilidad.

    ARTÍCULO 5º.- Los preparados magistrales no podrán contener principios activos en las mismas dosis y formas farmacéuticas de especialidades farmacéuticas registradas.
    Para efectos de la disposición señalada precedentemente, se entenderán como formas farmacéuticas idénticas entre sí a aquellas registradas en forma de comprimidos de liberación convencional, grageas o cápsulas.
    Solo en el caso de pacientes con intolerancia a excipientes determinados, se permitirá la elaboración de preparados magistrales, en igual dosis y forma, de principios activos contenidos en productos farmacéuticos registrados, debiendo indicarse en la respectiva receta su condición médica y el nombre del excipiente contraindicado.
    La prescripción de un preparado magistral en el cual se varíe la dosis o la forma farmacéutica, en relación a una especialidad registrada, podrá ser indicada por el profesional tratante, respecto de aquellos pacientes que requieren de un ajuste de dosis o un cambio de forma farmacéutica. Respecto de las dosis, la composición de dichos preparados no podrá contener los principios activos dentro del rango más/menos 10% de la dosis de un producto registrado.
    Sin Decreto 30, SALUD
Art. 1°
D.O. 12.02.2025perjuicio de lo dispuesto precedentemente, en situaciones de escasez o desabastecimiento de alguna especialidad farmacéutica, declarada mediante resolución fundada del Ministerio de Salud, previo informe técnico del Instituto de Salud Pública de Chile y de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud, los preparados magistrales podrán contener principios activos en la misma dosis y forma farmacéutica de aquella especialidad. La resolución que dicte el Ministerio de Salud al efecto deberá precisar el período de su vigencia, pudiendo extenderse o dejarse sin efecto con posterioridad, de conformidad con la persistencia o cese de las situaciones o hechos que le dieron origen, a través del acto que corresponda.

    ARTÍCULO 6º.- Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:

a)  Base Galénica: Preparación compuesta de dos o más materias primas, que cuenta con una fórmula definida y está destinada a ser utilizada como vehículo o excipiente de preparados farmacéuticos.
b)  Calidad de un preparado farmacéutico: Aptitud del preparado farmacéutico para el uso al cual se destina, la que se relaciona con la base científica o empírica sobre la cual se realiza su prescripción, su correcta preparación, de acuerdo a las buenas prácticas de elaboración y el uso de materias primas que cumplan las características de identidad, potencia, pureza y otras, determinadas en farmacopeas o textos oficiales reconocidos por el Ministerio de Salud.
c)  Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima, de un preparado farmacéutico o de un producto farmacéutico, con otra materia prima, preparado o producto.
d)  Control de calidad: Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes requisitos y condiciones que este reglamento dispone para garantizar la calidad del preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de especificaciones, así como también los procedimientos de organización, documentación y liberación, usando métodos oficiales u otros estandarizados por el profesional farmacéutico a cargo, que deben ser ejecutados por personal capacitado y con experiencia.
e)  Dispensación: Acto del profesional químico farmacéutico realizado en la farmacia, que implica la entrega del preparado farmacéutico magistral, con la información verbal y/o escrita correspondiente, cumpliendo las normativas vigentes.
f)  Eficacia: Aptitud de un preparado para producir los efectos terapéuticos propuestos, basada en los antecedentes y estudios clínicos realizados sobre seres humanos, respecto de los mismos principios activos.
g)  Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional químico farmacéutico, mediante la cual evalúa la posibilidad de elaborar la receta magistral recibida, fundado en aspectos técnicos de su especialidad y/o en las Normas de Elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias, dejando constancia escrita de ello en el registro pertinente.
h)  Excipiente de un preparado: Materia prima o mezcla de ellas, sin actividad farmacológica, utilizada en la elaboración de un preparado farmacéutico, por decisión del profesional responsable de su prescripción o de su elaboración, que tiene como objeto ser vehículo, posibilitar la preparación y estabilidad, modificar las propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas y la biodisponibilidad del preparado final.
i)  Fórmula Magistral: Composición de un medicamento personalizado a un paciente determinado, ideada y prescrita por un profesional legalmente habilitado para ello, que puede contener uno o más principios activos que se ajustan a su necesidad terapéutica, la que una vez elaborada en una farmacia con recetario, da origen a un preparado magistral.
j)  Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO): Norma técnica oficial, aprobada por decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado a propuesta del Instituto, dirigido al químico farmacéutico de farmacia, que contiene las monografías codificadas de fórmulas oficinales y que puede incluir también otros antecedentes de apoyo técnico y normativo para dicho profesional, así como las exigencias de control de calidad de materiales y preparados oficinales, condiciones de venta y otros.
    Las fórmulas oficinales contenidas en la FFOO, serán incorporadas considerando la eficacia, seguridad y el margen terapéutico del principio activo y su disponibilidad en el mercado nacional y podrán ser actualizadas periódicamente, de oficio o a petición de particulares. Cuando mediante antecedentes científicos emanados de la Organización Mundial de la Salud, de organismos o entidades nacionales o internacionales o de su propia investigación, el Instituto se forme la convicción que un producto no es seguro o eficaz en su uso, conforme a lo indicado en la FFOO, podrá proponer su exclusión.
k)  Fórmula secreta: Aquella que se mantiene oculta, en reserva, con clave o sin rotulación, de modo que impida al paciente adquirente, al químico farmacéutico de cualquier farmacia o al fiscalizador, conocer su composición completa.
l)  Materia prima: Sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la elaboración de un preparado, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso de este proceso.
m)  Normas para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetario de Farmacia: Normas técnicas mínimas aprobadas por decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado a propuesta del Instituto, referidas a todos los procedimientos que intervienen en la elaboración, almacenamiento y traslado de preparados farmacéuticos, para garantizar que su calidad sea uniforme y satisfactoria, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.
n)  Preparación o elaboración en lotes: Conjunto de operaciones continuas referidas a una cantidad total de preparado oficinal obtenido en un ciclo de elaboración, que se caracteriza por su homogeneidad.
o)  Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, la adquieren al ser administrada al organismo.
p)  Profesional habilitado para prescribir preparados farmacéuticos: Médico cirujano, cirujano dentista, médico veterinario o matrona habilitados para prescribir preparados farmacéuticos dentro de sus respectivos ámbitos de competencia legal.
q)  Información al profesional: Conjunto de procedimientos de comunicación y demás actividades, dirigidas a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos, con la finalidad de dar a conocer los productos a que se refiere el presente reglamento.
r)  Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o indirectamente al público, a través de cualquier medio o procedimiento de difusión, las características propias, condiciones de distribución, venta, expendio y uso de los productos a que se refiere el presente reglamento.
s)  Receta magistral: Orden suscrita por un profesional habilitado con el fin de que un preparado magistral sea elaborado y dispensado, conforme a lo señalado en la misma.
t)  Seguridad: Característica de un medicamento que le permite emplearse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos no justificables, mediante una apropiada relación riesgo/beneficio, lo que se encuentra condicionado por el medicamento en sí mismo y las condiciones de su prescripción y uso.
u)  Serie o lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo ciclo productivo o a través de etapas continuadas que se caracteriza por su homogeneidad. En el caso de esterilización en fase terminal, el tamaño de serie o lote es determinado por la capacidad del autoclave.
v)  Sistema de registros: Inscripción manual o electrónica de todos los datos relativos a la elaboración de preparados farmacéuticos que permita su trazabilidad, incluida la documentación general, la documentación de materias primas, la del material de acondicionamiento y cualquier otro antecedente que se requiera.
w)  Subserie o sublote: Fracción específica e identificada de un lote.
x)  Tintura madre: Preparación líquida resultante de la acción disolvente y/o extractiva de un insumo inerte, sobre una determinada droga, preparada de acuerdo a Farmacopeas Homeopáticas oficialmente reconocidas.
y)  Traslado: Transporte del preparado farmacéutico desde el lugar de elaboración hasta el lugar en que se dispensa.
z)  Trazabilidad del preparado: Conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada preparado desde su inicio hasta su entrega final al destinatario, identificando el origen de sus componentes y la historia de los procesos aplicados.

TÍTULO II: DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS RECETARIOS


    ARTÍCULO 7º.- Todo recetario deberá funcionar con autorización sanitaria expresa, otorgada por la Secretaría Regional Ministerial de Salud, en adelante la SEREMI, que corresponda al territorio de su ubicación, en conformidad a las disposiciones de este reglamento y su normativa complementaria. Dicha autorización señalará la farmacia en la cual se encuentra incorporado y el tipo y forma de los preparados que está habilitado para elaborar.
    Asimismo corresponderá a las SEREMI fiscalizar las actividades que en ellos se realicen, en cuanto a la elaboración, rotulado y almacenamiento de los preparados, su traslado a otras farmacias, su expendio y dispensación.
    Para verificar las condiciones que técnicamente debe cumplir un Recetario, la SEREMI podrá ser asesorada por el Instituto de Salud Pública.
    Toda farmacia que cuente con recetario autorizado podrá otorgar el servicio de elaboración de preparados farmacéuticos a otra farmacia, siendo la dispensación responsabilidad de esta última.
Loading...
Tipo Versión Desde Hasta Modificaciones
Última Versión
De 12-FEB-2025
12-FEB-2025
Texto Original
De 23-JUL-2011
23-JUL-2011 11-FEB-2025