Resolucion 2361 EXENTA FIJA ESTÁNDARES POR ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL REGISTRO Y CONTROL NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO, Y DEJA SIN EFECTO RESOLUCIÓN Nº 3.686 EXENTA, DE 1996

FIJA ESTÁNDARES POR ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL REGISTRO Y CONTROL NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO, Y DEJA SIN EFECTO RESOLUCIÓN Nº 3.686 EXENTA, DE 1996

    Núm. 2.361 exenta.- Santiago, 12 de mayo de 2008.- Vistos: La hoja de envío Nº 310, de 7 de abril de 2008, del Jefe División Planificación y Desarrollo Estratégico; lo establecido en el artículo 3º letras ñ) y o), el artículo 7º letra ñ) y los artículos 41º, 42º y 43º de la ley 18.755, y sus modificaciones; el decreto supremo Nº 142, de 1990, del Ministerio de Agricultura, modificado por el decreto exento Nº 88, de 2004, y el decreto exento Nº 121, de 2005, ambos del mismo origen; el decreto supremo Nº 46, exento, de 1993, de Agricultura; lo señalado en la hoja de envío Nº 258, de 26 de marzo de 2008, de la División de Protección Pecuaria; el decreto supremo Nº 49, de 5 de julio de 2005, del Ministerio de Agricultura; lo indicado en la resolución Nº 55, de 1992, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado se fijó por resolución Nº 520, de 1996, y sus modificaciones posteriores, todas de la Contraloría General de la República, y las facultades que invisto como Director Nacional de la Institución.

    Considerando: La necesidad de actualizar los tiempos estándares de las prestaciones de servicios relacionadas con el Registro y Control Nacional de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario,

    Resuelvo:

    1.- Fíjanse los siguientes estándares por las

actividades relacionadas con el Registro y Control de

los Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente

Veterinario:

A.    Por inscripción en el Registro Nacional de

      Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

A.1.  Por cada producto farmacéutico

      que contenga principios activos,

      agentes o sustancias activas

      similares a los registrados en

      el país.

      Etapa I: Verificación del

      Expediente                          1      0,5

      Etapa II: Evaluación de los

      Antecedentes                      20      10,0

A.2.  Por cada producto farmacéutico

      que contenga principios

      activos, agentes o sustancias

      activas nuevas a los registrados

      en el país.

      Etapa I: Verificación del

      Expediente                          1      0,5

      Etapa II: Evaluación de los

      Antecedentes                      41      20,5

A.3.  Por cada producto farmacéutico

      que, teniendo un registro          10      5,0

      provisional, solicite obtener

      el "Registro".

B.    Por modificaciones al Registro Sanitario de

      cada producto farmacéutico, en lo relativo a:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

B.1.  Modificación de fórmula.            8      4,0

B.2.  Modificación de la denominación.    2      1,0

B.3.  Modificación del tipo de envase.    2      1,0

B.4.  Modificación de la presentación    2      1,0

B.5.  Modificación del período

      de eficacia                        3      1,5

      (estabilidad).

B.6.  Modificación o ampliación de

      indicación de uso.                  8      4,0

B.7.  Modificación o ampliación de

      especie de destino.                8      4,0

B.8.  Modificación o ampliación

      de la vía de administración.        2      1,0

B.9.  Modificación período de resguardo.  8      4,0

B.10. Cambio del fabricante.              6      3,0

B.11. Modificación de la razón

      social del titular del            10      5,0

      registro o licenciante o

      fabricante o importador,

      hasta 10 productos.

      Sobre 10 productos, el estándar se incrementa en 0,5 hora por producto.

B.12. Modificación del texto del

      rotulado gráfico (estuche,          2      1,0

      etiqueta, inserto, folleto para el médico veterinario), por situaciones no contempladas en las modificaciones mencionadas anteriormente.

B.13. Modificación del régimen de

      Importación                        2      1,0

B.14. Modificación de la Especificación

      del Producto Terminado.            3      1,5

B.15. Modificación que no esté

      contemplada en los casos

      anteriores.                        6      3,0

C.    Por Transferencias de Registros:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

C.1.  Transferencia entre titulares

      nacionales, hasta 10 productos.    4      2,0

C.2.  Transferencia entre titulares

      extranjeros o nacionales con      10      5,0

      otro extranjero, hasta 10 productos.

C.3.  Sobre 10 productos, los

      estándares establecidos en los numerales C.1 y C.2 precedentes se incrementan en

      0,5 hora por producto.

D.    Por Renovación de Registros:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

D.1.  Renovación de cada registro        10      5,0

E.    Por Autorizaciones Especiales:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

E.1.  Por Autorización Especial de

      acuerdo al artículo                10      5,0

      16º DS Nº 25/2005.

E.2.  Por Autorización de fabricación

      o importación de Autovacunas.      6      3,0

E.3.  Por Autorización de

      acondicionamiento nacional,        3      1,5

      hasta 10 productos o series.

      Sobre 10 productos o series, este estándar se incrementa en

      0,5 hora por producto o serie.

E.4.  Por Autorización para

      realización de ensayos en          4      2,0

      condiciones de campo.

F.    Por estudio de antecedentes para emisión de

      Certificados:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

F.1.  Por emisión de Certificado de

      Libre Venta, con declaración        2      1,0

      de fórmula cuali-cuantitativa, por cada producto.

F.2.  Por emisión de Certificado de

      Producto, sin declaración de        1      0,5

      fórmula cuali-cuantitativa, por cada producto.

F.3.  Por emisión de otros

      certificados, que no requieran              0,14

      inspección del Servicio, corresponde aplicar la tarifa establecida mediante decreto supremo Nº 142, de 1990, del Ministerio de Agricultura, y sus modificaciones, para estos casos.

G.    Por Inspección e Inscripción de Laboratorios de

      Producción Farmacéutica:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

G.1  Estudio de proyecto de

      instalación, ampliación o          10      5,0

      modificación (antecedentes legales, planos, flujos de producción, organigrama y procedimientos).

G.2.  Inspección a solicitud de

      terceros para verificación        20      10,0

      requisitos de funcionamiento.

G.3.  Inspección a solicitud de

      terceros por ampliación o          10      5,0

      modificación de la instalación o de las actividades.

G.4.  En inspección a solicitud de

      terceros para reapertura después de cierre temporal, corresponde aplicar la tarifa equivalente en moneda nacional a 0,5 UTM por cada hora de inspección por funcionario, establecida mediante decreto supremo Nº 142, de 1990, del Ministerio de Agricultura, y sus modificaciones. La fracción de hora se cobrará en su valor proporcional correspondiente.

      El monto a cobrar no podrá ser inferior al equivalente en moneda nacional a 0,25 UTM.

H.    Por Inspección e Inscripción de Establecimientos

      de Expendio de Productos Farmacéuticos:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

H.1.  Estudios de antecedentes e

      inspección del establecimiento.    4        2,0

H.2.  En inspección a solicitud de

      terceros para reapertura después de cierre temporal, corresponde aplicar la tarifa equivalente en moneda nacional a 0,5 UTM por cada hora de inspección por funcionario, establecida mediante decreto supremo Nº 142, de 1990, del Ministerio de Agricultura, y sus modificaciones. La fracción de hora se cobrará en su valor proporcional correspondiente.

      El monto a cobrar no podrá ser inferior al equivalente en moneda nacional a 0,25 UTM.

I.    Por Inspección e Inscripción de Establecimientos

      Importadores de Productos Farmacéuticos:

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

I.1.  Estudios de antecedentes e

      inspección del establecimiento.    4        2,0

J.    Por Emisión de Resolución de Disposición y Uso

      de Productos Farmacéuticos y Materias Primas:

                                                Valor

                                                  UTM

J.1.  Por cada producto terminado o a granel,    0,14

      por cada materia prima, por cada muestra sin valor comercial o estándar analítico importado, aplica la tarifa establecida mediante decreto supremo Nº 142, de 1990, del Ministerio de Agricultura, y sus modificaciones, correspondiente a emisión de documentos que no demanden una inspección del Servicio.

K.    Por Control de Serie de Productos Farmacéuticos

      (por cada serie controlada):

                                      Estándar  Valor

                                        Horas    UTM

K.1.  Producto farmacológico de tipo

      biológico.                        8        4,0

K.2.  Inspección, muestreo y timbraje

      de productos.                      2        1,0

    2.- Déjase sin efecto la resolución exenta Nº 3.686, de fecha 4 de diciembre de 1996.

    3.- La presente resolución regirá a contar del primer día del mes siguiente al de su publicación.

    Anótese, comuníquese y publíquese.- Francisco Bahamonde Medina, Director Nacional.