Historia de la Ley

Incorpórese en el Título V del Libro CUARTO del Código Sanitario el siguiente artículo 111 G bis:

“Artículo 111 G bis: Sin perjuicio de las disposiciones de este título, en caso de declaración de Alerta Sanitaria, conforme a las disposiciones del artículo 36 de este Código, se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las señaladas precedentemente. Así, cuando la autoridad competente autorice un estudio clínico en conformidad a este artículo, se aplicarán las siguientes reglas:

1.El titular de la registro quedará eximido de la obligación establecida en el Artículo 111 C.

2.Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación en los términos de inciso primero del Artículo 111 J.

3.La acción para perseguir esta responsabilidad por los daños que se causen con ocasión de la investigación prescribirá en los términos dispuestos en el artículo 2332 del Código Civil.

La autorización especial que se entrega por este artículo solo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que dieron fundamento a la declaración de Alerta Sanitaria.”

Un reglamento determinará cuál es la autoridad competente para autorizar el estudio clínico en tiempos de alerta sanitaria, así también determinará lo no regulado por la presente ley”.